Opieka zdrowotna jest na rozdrożu. Z jednej strony przełomowe leki, takie jak Ozempic i Wegovy, rewolucjonizują leczenie otyłości, dając nadzieję tam, gdzie zawiodły dieta i ćwiczenia. Z drugiej strony niebezpieczny nielegalny przemysł wykorzystuje ten popyt, dystrybuując podrabiane wersje tych zmieniających życie leków. Nie chodzi tylko o oszustwo; stanowi to zagrożenie dla pacjentów i potencjalne ogólne osłabienie postępu medycyny.
W 2024 r. wydatki Stanów Zjednoczonych na leki na receptę przekroczyły 800 miliardów dolarów, co jest skokiem w dużej mierze spowodowanym popularnością leków GLP-1, takich jak Ozempic (semaglutyd), Wegovy (także semaglutyd) i Mounjaro (zapalenie opon). Leki te działają poprzez naśladowanie hormonu regulującego poziom cukru we krwi i apetyt, co prowadzi do znacznej utraty wagi. Jednak wraz z szybkim wzrostem popytu nastąpił równie alarmujący wzrost liczby podrobionych wersji tych leków.
Konsekwencje są katastrofalne. W jednym z amerykańskich portów celnicy przejęli niedawno ponad 50 000 fałszywych dawek, co uwypukliło skalę problemu. FDA udokumentowała setki hospitalizacji i ponad dwadzieścia zgonów bezpośrednio związanych z tymi podrobionymi lekami. To nie tylko nieskuteczne podróbki; są to potencjalnie śmiercionośne związki chemiczne o nieznanych składnikach i niesprawdzonych procesach produkcyjnych.
Firmy farmaceutyczne: luka w mechanizmie prawnym
Problemem nie jest tylko istnienie podrabianych leków; liczy się także łatwość, z jaką niektóre z nich funkcjonują w istniejących ramach prawnych. W Stanach Zjednoczonych istnieje 7500 laboratoriów zajmujących się sporządzaniem mieszanek farmaceutycznych – licencjonowanych placówek uprawnionych do przygotowywania indywidualnych leków na receptę dla pacjentów. Chociaż odgrywają one ważną rolę w dostosowywaniu terapii do konkretnego pacjenta, niektórzy wykorzystują ten status poprzez masową produkcję kopii GLP-1 przy użyciu nieprzetestowanych składników od podejrzanych dostawców. Stwarza to sytuację, w której legalne firmy farmaceutyczne, które inwestują miliardy dolarów w badania i bezpieczeństwo, są przyćmione przez bezkarnych przestępców.
Rezultatem jest utrata zaufania publicznego, zmniejszenie zachęt do przyszłych innowacji i szybki rozwój czarnego rynku, co jeszcze bardziej wzmacnia pozycję przemytników.
Prześladowanie intelektualne: potrzeba celowego działania
Domaganie się większej liczby regulacji może wydawać się oczywistym rozwiązaniem, ale nie rozwiąże problemu. Ogólne regulacje zwiększyłyby jedynie obciążenie legalnych laboratoriów zajmujących się sporządzaniem mieszanek i raczej nie odstraszyłyby uporczywych fałszerzy. Konieczne są celowe działania organów ścigania i zmiana punktu ciężkości.
FDA i Kongres powinny nadać priorytet środkom takim jak:
- Przejrzystość składników: Wymagaj od laboratoriów zajmujących się mieszaniem składników ujawniania FDA zarejestrowanego pochodzenia ich składników, eliminując w ten sposób możliwość współpracy z niezarejestrowanymi lub nierzetelnymi dostawcami.
- Ukierunkowane inspekcje: Inspekcje skupiają się na obiektach podejrzanych o otrzymywanie aktywnych składników farmaceutycznych (API) z zagranicy oraz na tych, które obsługują przesyłki z podejrzeniem nieprawidłowości w etykietowaniu.
- Zamykanie ośrodków internetowych: Zaprzestanie działalności „aptek sportowych” i platform internetowych sprzedających hurtowo podrabiane GLP-1.
Poza farmaceutykami: kwestia uczciwości
Kryzys Fauxzempica to nie tylko kwestia bezpieczeństwa leków; jest to wyraźny sygnał osłabienia zaufania do opieki zdrowotnej i gospodarki. Kiedy przemytnicy prosperują, zaufanie do innowacji medycznych maleje, powodując niebezpieczny efekt fali w całym spektrum branż zależnych od wiary społeczeństwa.
Waszyngton musi działać zdecydowanie, przedkładając ograniczenie działalności przestępczej nad uciążliwe regulacje. Celem powinno być wzmocnienie uprawnień organów regulacyjnych w zakresie zwalczania przestępczości, przy jednoczesnym zapewnieniu legalnym innowatorom możliwości działania bez zbędnych przeszkód. Nadszedł czas, aby chronić przepływ autentycznych przełomów naukowych w medycynie, stać na straży zasad przejrzystości, odpowiedzialności i uczciwej konkurencji. Pacjenci nie zasługują na nic innego jak bezpieczne i skuteczne leki dostarczane rzetelnie.
