La riunione del panel della FDA inizierà giovedì nel Maryland. Shaun Noorian non guarderà da casa. L’amministratore delegato della Empower Pharmacy di Houston sta prenotando un biglietto. Vuole vedere la stanza. Sa esattamente chi ci sarà.
Sarà caotico.
Scott Brunner dirige il gruppo commerciale del settore e la vede chiaramente. “Sarà un circo”, dice. “Arrivano tutti, compreso il fratello.”
Centinaia di persone riempiranno quella piccola stanza. Fondatori della telemedicina. Influenzatori della longevità. Farmacisti composti. Stanno arrivando perché la legalizzazione dei peptidi potrebbe sbloccare un mercato che attualmente vale circa 3 miliardi di dollari. Il mercato grigio prospera in questo momento, riempiendo il vuoto dove la scienza incontra la disperazione. Le persone vogliono risultati. Vogliono guarire più velocemente. Dormi meglio. Perdere peso.
Ma non c’è supervisione. Nessun controllo di sicurezza. Solo una catena di approvvigionamento approssimativa che opera nell’ombra.
Il dibattito tra scienza e olio di serpente
Queste sostanze si trovano in un limbo legale. Attualmente, produrli è legale solo per “scopi di ricerca”. Questa scappatoia ha generato un mercato nero in forte espansione.
I farmaci in sé non sono magici, ma il ronzio è reale. I peptidi sono catene di amminoacidi. Alcuni sono di base legale come l’insulina o i farmaci GLP-1. Quelli che generano calore in questo momento? Vanno per codici. BPC-157. TB-500.
BPC-157 è pubblicizzato online per la guarigione di tendini e muscoli. Si ritiene che TB-500 riduca l’infiammazione. Funzionano davvero? Ci sono pochi dati concreti.
“Sento che sarà il selvaggio West almeno per i primi sei mesi.” — Michelle Davey, fondatrice di Wheel
Il segretario alla Salute e ai Servizi Umani Robert F. Kennedy non è d’accordo con lo scetticismo. Ha detto a Joe Rogan che è un “grande fan”. Sostiene che la legalizzazione allontanerebbe gli americani dalle importazioni cinesi contaminate. Afferma che i canali ufficiali significano un dosaggio più sicuro.
C’è una logica lì. L’acquisto di iniettabili da fornitori stranieri sconosciuti comporta dei rischi. Contaminazione. Dosi sbagliate. Potresti non ricevere nemmeno il farmaco per cui hai pagato.
Ma l’approvazione legale costituisce anche un sigillo governativo sull’efficacia non dimostrata. Ciò preoccupa lo staff tecnico della FDA. Sconsigliano l’accesso esteso. La Partnership for Safe Medicines definisce questi farmaci “popolari, non provati, pericolosi”.
Peter Kolchinsky di RA Capital Management pone la domanda difficile: “La FDA si schiererà sulla scienza… o permetterà tutti i tipi di olio di serpente?”
Il boom crescente
Le farmacie composte stanno per avere una seconda vita. Un secolo fa, il 75% delle prescrizioni veniva effettuato internamente. Negli anni ’70 tale percentuale scese all’1%. La medicina moderna preferiva la produzione di massa.
Ora? Il pendolo oscilla indietro.
Terapie ormonali. Testosterone. GLP-1. I compoundatori hanno colmato le lacune quando si sono verificate carenze. Hanno preparato dosi personalizzate per i singoli pazienti. Non si tratta di una produzione approvata dalla FDA, ma è una produzione regolamentata.
Aziende come Strive Pharmacy si stanno muovendo rapidamente. Il co-fondatore Mike Walker sta aspettando il via libera. “Ci piacerebbe realizzarli”, dice. “Stiamo solo aspettando la FDA.”
La Strive ha appena inaugurato uno stabilimento di 350.000 piedi quadrati in Arizona. L’apertura è prevista per l’inizio del 2027. Empower Pharmacy gestisce due strutture da 212,00 piedi quadrati a Houston. Ha ricevuto lettere di avvertimento dalla FDA per problemi di qualità, ma afferma di prendere sul serio ogni ispezione.
L’infrastruttura è in crescita. Revelation Pharma sta superando i concorrenti. Hims & Hers, un colosso della telemedicina valutato 7,6 miliardi di dollari, ha acquisito la propria farmacia lo scorso anno. Stanno preparando i protocolli. Strategie cliniche. Hanno assunto un esperto di longevità formato ad Harvard per guidare gli sforzi di terapia peptidica.
Chi vince se la FDA dice sì?
Il comitato della FDA si riunirà per due giorni. Probabilmente consiglieranno di consentire ai compoundatori di produrre almeno alcuni dei sette peptidi sulla lista. I commentatori online lo chiamano già “Giorno della liberazione dei peptidi”.
Se ciò accade, l’approvazione non è immediata. La FDA fa la decisione finale. Questo processo richiede mesi. O più a lungo.
Per i compoundatori, questa è l’ancora di salvezza di cui hanno bisogno. Il boom del GLP-1 è stato positivo, ma ha attirato cause legali. Eli Lilly e Novo Nordisk hanno fatto causa alle farmacie che producono composti per aver prodotto imitazioni. Ora che le catene di approvvigionamento del GLP-1 si stanno stabilizzando, i compoundatori stanno cercando la prossima ondata.
I peptidi lo sono.
Perché? Nessun brevetto.
Le aziende farmaceutiche tradizionali non detengono diritti esclusivi sui peptidi in esame. Ciò rimuove la più grande barriera all’ingresso. Nessuno può citare in giudizio i compoundatori per violazione di brevetto.
“Nessuno può dire che questi farmaci dovrebbero essere prodotti dalle aziende farmaceutiche tradizionali.” — Shaun Noorian, Potenzia la farmacia
Questo apre le porte a giocatori non tradizionali. Palestre. Produttori di vitamine. Influencer del benessere.
Jon Lenser, CEO di OpenLoop, nota che i suoi clienti, incluse le catene di palestre, chiedono informazioni sull’accesso. I pazienti vogliono comodità. Se una palestra può fornire peptidi, perché no?
Anche gli investitori stanno girando in tondo. Jesse Dresser di Frier Levitt afferma che gli obiettivi sono già in trattative con società di private equity. La posta in gioco finanziaria è alta. Noorian stima che alla fine Empower potrebbe vedere “diverse centinaia di milioni di dollari” in entrate dai peptidi.
L’incubo della catena di fornitura
Fare il tifo per l’approvazione è facile. Costruire la catena di fornitura è difficile.
In questo momento, i principi attivi disponibili sono di livello di ricerca. Non sono ammessi nei farmaci per uso umano. Il passaggio a ingredienti di qualità farmaceutica richiede l’esplorazione di normative complesse. Richiede un controllo di qualità.
Scott Brunner mette in guardia dal dilemma di cui nessuno vuole discutere: l’offerta.
Se l’Amministrazione imponesse ingredienti di provenienza statunitense anziché cinese, i ritardi potrebbero durare anni. La creazione di linee di produzione conformi richiede tempo. Mesi. Forse più a lungo.
Il mercato, però, è troppo grande per essere ignorato. Brunner ritiene che l’attuale esperienza con il GLP-1 sembrerà minore rispetto a ciò che verrà. La portata della domanda di peptidi antietà e di recupero non ha eguali.
Il panel della FDA si riunisce giovedì. La stanza sarà piena. La posta in gioco è miliardaria.
La scienza vincerà? O il mercato semplicemente lo richiederà comunque?
Vedremo tra qualche giorno. O qualche anno.
