Засідання консультативної групи FDA розпочнеться у четвер у Меріленді. Шоа Нооріан не спостерігатиме за ним із дому. Генеральний директор х’юстонської аптеки Empower Pharmacy бронює квиток. Він хоче побачити зал особисто. Він достеменно знає, хто там буде.
Буде хаос.
Скотт Бруннер, який очолює галузеву торгову групу, бачить це чітко: «Це буде цирк. Прийдуть усі та їхні брати».
У маленькій кімнаті зіб’ються з ніг сотні людей: засновники телемедичних стартапів, інфлюєнсери у сфері довголіття, фармацевти-компoundери (фахівці зі складання індивідуальних ліків). Вони летять на зустріч, тому що легалізація пептидів може відкрити ринок, що оцінюється зараз у 3 мільярди доларів. Сірий ринок зараз процвітає, заповнюючи вакуум на стику науки та розпачу. Люди хочуть результатів. Вони хочуть гоїтися швидше, краще спати, втрачати вагу.
Але немає нагляду. Немає перевірок безпеки. Лише непрозорий ланцюжок поставок, що діє в тіні.
Наука проти шарлатанства
Ці речовини перебувають у правовому вакуумі. Нині їхнє виробництво законне лише з «наукових цілей». Ця лазівка породила бурхливий чорний ринок.
Самі препарати є чимось чарівним, але ажіотаж реальний. Пептиди – це ланцюжки амінокислот. Деякі є легальними staple-препаратами, такими як інсулін або препарати GLP-1. Ті, що зараз викликають найбільшу бурю, йдуть під кодами: BPC-157, TB-500.
BPC-157 в інтернеті рекламується як засіб для загоєння сухожилля та м’язів. Вважається, що TB-500 знижує запалення. Чи діють вони насправді? Твердих даних майже немає.
«Мені здається, це буде Дикий Захід, принаймні перші шість місяців». – Мішель Деві, засновник Wheel
Міністр охорони здоров’я та соціальних служб США Роберт Ф. Кеннеді не поділяє скептицизм. В інтерв’ю Джо Рогану він заявив, що є “великим шанувальником” цих препаратів. Він аргументує, що легалізація відверне американців від імпортних препаратів сумнівної якості з Китаю. За його словами, офіційні канали означають безпечніше дозування.
У цьому є логіка. Купівля ін’єкцій у невідомих зарубіжних постачальників має ризики: забруднення, неправильні дозування. Ви можете взагалі не отримати препарат, за який заплатили.
Але офіційне схвалення також ставить урядову печатку на непротестовану ефективність. Це турбує технічний персонал FDA. Вони рекомендують утриматися від розширення доступу. Партнерство з безпечних ліків (Partnership for Safe Medicines) називає ці препарати «популярними, непротестованими та небезпечними».
Пітер Колчинськи з RA Capital Management ставить складне питання: «Чи FDA спиратиметься на науку… чи дозволить продавати будь-які види шарлатанства?»
Бум компoundінгу
Аптеки зі складання індивідуальних ліків готові отримати друге життя. Сто років тому 75% усіх рецептів виготовляли безпосередньо в аптеці. До 1970-х років цей показник упав до 1%. Сучасна медицина віддала перевагу масовому виробництву.
Тепер маятник хитається у зворотний бік.
Гормональна терапія, тестостерон, препарат GLP-1. Компoundери заповнювали ніші під час дефіцитів. Вони готували індивідуальні дози для пацієнтів. Це не ліцензоване виробництво за стандартами FDA, але це виробництво, що регулюється.
Компанії на зразок Strive Pharmacy діють швидко. Співзасновник Майк Вокер чекає зеленого світла. «Ми із задоволенням їх вироблятимемо», — каже він. “Ми просто чекаємо дозволу FDA”.
Strive щойно заклала фундамент заводу площею 350 000 квадратних футів у Аризоні. Він відкриється на початку 2027 року. Empower Pharmacy управляє двома об’єктами площею 212 000 квадратних футів у Х’юстоні. Компанія отримувала застереження FDA з питань якості, але стверджує, що ставиться до кожної інспекції серйозно.
Інфраструктура зростає. Revelation Pharma скуповує конкурентів. Hims & Hers, гігант телемедицини вартістю 7,6 мільярда доларів, придбала власну аптеку минулого року. Вони розробляють протоколи, клінічні стратегії. Компанія найняла експерта з довголіття з освітою Гарварду, щоб очолити напрями роботи з пептидами.
Хто виграє, якщо FDA скаже «Так»?
Консультативна група FDA проведе засідання два дні. Швидше за все, вона порекомендує дозволити компoundерам виробляти як мінімум деякі з семи пептидів, включених до порядку денного. У мережі користувачі вже називають це «Днем визволення пептидів».
Якщо це станеться, схвалення не буде миттєвим. Остаточне рішення ухвалює FDA. Цей процес триватиме місяці. Або довше.
Для компондерів це життєва потреба. Бум GLP-1-препаратів був благом, але залучив і судові позови. Eli Lilly та Novo Nordisk подали до суду на аптеки-компoundери за виробництво підробок. Тепер, коли ланцюжки постачання GLP-1 стабілізуються, компoundери шукають наступну хвилю.
Цією хвилею є пептиди.
Чому? Патентів немає.
Традиційні фармацевтичні компанії не мають виняткових прав на аналізовані пептиди. Це знімає головну перешкоду входу ринку. Ніхто не може подати до суду на компондерів за порушення патентних прав.
«Ніхто неспроможна сказати, що це ліки мають виробляти традиційні фармкомпании». – Шоа Нооріан, Empower Pharmacy
Це відчиняє двері нетрадиційним гравцям. Спортивним залам, виробникам вітамінів, інфлюєнсерам зі сфери wellness.
Джон Ленсер, генеральний директор OpenLoop, зазначає, що його клієнти, включаючи мережі фітнес-клубів, запитують про доступ до пептидів. Пацієнти хочуть зручності. Якщо спортзал може забезпечити пептидами, чому б і ні?
Інвестори теж кружляють довкола. Джесс Дерессер із Frier Levitt каже, що цілі для інвестицій вже ведуть переговори з приватними капітальними фондами. Фінансові ставки високі. Нооріан оцінює, що зрештою Empower може отримати «кілька сотень мільйонів доларів» виручки від пептидів.
Кошмар з ланцюжком поставок
Протиставляти схвалення легко. Будувати ланцюжок поставок складно.
Нині доступні активні речовини мають лабораторний (дослідницький) клас. Вони не дозволені для використання у лікарських препаратах для людей. Перехід на фармацевтичний клас інгредієнтів потребує складної регуляторної узгодженості. Потрібен контроль якості.
Скотт Бруннер попереджає про проблему, яку ніхто не хоче обговорювати: постачання.
Якщо адміністрація вимагатиме використання інгредієнтів, вироблених у США, а не в Китаї, затримки можуть розтягнутися на роки. Налаштування виробничих ліній, які відповідають стандартам, займає час. Місяці. Можливо, більше.
Проте ринок надто великий, щоб його ігнорувати. Бруннер вважає, що поточний досвід з GLP-1 здасться нікчемним у порівнянні з тим, що прийде. Масштаб попиту на пептиди проти старіння та відновлення не має аналогів.
Консультативна група FDA зустрінеться у четвер. Зал буде битком набитий. Ставки вимірюються мільярдами.
Перемога за наукою? Чи ринок просто вимагатиме свого, незалежно від усього?
Ми побачимо це за кілька днів. Або за кілька років.
