De FDA-panelvergadering begint donderdag in Maryland. Shaun Noorian zal niet vanuit huis kijken. De CEO van Houston’s Empower Pharmacy boekt een ticket. Hij wil de kamer zien. Hij weet precies wie er zal zijn.
Het wordt chaotisch.
Scott Brunner leidt de handelsgroep van de sector en ziet dat duidelijk. “Het wordt een circus”, zegt hij. ‘Iedereen en hun broer komen eraan.’
Honderden zullen die kleine kamer blokkeren. Oprichters van telezorg. Beïnvloeders van een lang leven. Samengestelde apothekers. Ze komen binnen omdat legalisering van peptiden een markt zou kunnen ontsluiten die momenteel naar schatting 3 miljard dollar waard is. De grijze markt bloeit momenteel en vult een leegte waar wetenschap en wanhoop samenkomen. Mensen willen resultaten. Ze willen sneller genezen. Slaap beter. Afvallen.
Maar er is geen toezicht. Geen veiligheidscontroles. Slechts een schetsmatige toeleveringsketen die in de schaduw opereert.
Het debat over wetenschap versus slangenolie
Deze stoffen bevinden zich in een juridisch niemandsland. Momenteel is de productie ervan alleen legaal voor ‘onderzoeksdoeleinden’. Deze maas in de wet heeft geleid tot een bloeiende zwarte markt.
De medicijnen zelf zijn geen magie, maar de buzz is echt. Peptiden zijn aminozuurketens. Sommige zijn legale basisproducten zoals insuline of GLP-1-medicijnen. Degenen die nu warmte genereren? Ze werken met codes. BPC-157. TB-500.
BPC-157 wordt online aangeprezen voor het genezen van pezen en spieren. Er wordt aangenomen dat TB-500 ontstekingen vermindert. Werken ze eigenlijk? Er zijn weinig harde gegevens.
“Ik heb het gevoel dat het in ieder geval de eerste zes maanden het Wilde Westen zal zijn.” — Michelle Davey, oprichter van Wheel
Minister van Volksgezondheid en Human Services Robert F. Kennedy is het niet eens met het scepticisme. Hij vertelde Joe Rogan dat hij een ‘grote fan’ is. Hij stelt dat legalisatie Amerikanen weg zou trekken van besmette Chinese import. Hij beweert dat officiële kanalen veiliger doseren betekenen.
Daar zit logica in. Het kopen van injectables van onbekende buitenlandse leveranciers brengt risico’s met zich mee. Verontreiniging. Verkeerde doses. Mogelijk krijgt u niet eens het medicijn waarvoor u heeft betaald.
Maar wettelijke goedkeuring betekent ook een stempel van de overheid op onbewezen werkzaamheid. Dat baart de technische staf van de FDA zorgen. Ze raden uitgebreide toegang af. Het Partnership for Safe Medicines noemt deze medicijnen ‘populair, onbewezen en gevaarlijk’.
Peter Kolchinsky van RA Capital Management stelt de moeilijke vraag: “Gaat de FDA vasthouden aan de wetenschap… of zal zij alle soorten slangenolie toestaan?”
De samengestelde hausse
Bereidingsapotheken staan op het punt een tweede leven te krijgen. Een eeuw geleden werd 75% van de recepten intern verstrekt. In de jaren zeventig was dat gedaald tot 1%. De moderne geneeskunde gaf de voorkeur aan massaproductie.
Nu? De slinger zwaait terug.
Hormoontherapieën. Testosteron. GLP-1’s. Compounders vulden de gaten op toen er tekorten ontstonden. Ze maakten aangepaste doses voor individuele patiënten. Het is geen door de FDA goedgekeurde productie, maar het is gereguleerde productie.
Bedrijven als Strive Pharmacy ontwikkelen zich snel. Medeoprichter Mike Walker wacht op groen licht. ‘Wij willen ze graag maken’, zegt hij. “We wachten gewoon op de FDA.”
Strive heeft zojuist baanbrekend werk verricht voor een fabriek van 30.000 vierkante meter in Arizona. Het wordt begin 2027 geopend. Empower Pharmacy exploiteert twee faciliteiten van 20.000 vierkante meter in Houston. Het bedrijf heeft waarschuwingsbrieven van de FDA ontvangen over kwaliteitsproblemen, maar beweert elke inspectie serieus te nemen.
De infrastructuur groeit. Revelation Pharma rolt concurrenten op. Hims & Hers, een telezorggigant met een waarde van $7,6 miljard, heeft vorig jaar zijn eigen apotheek overgenomen. Ze zijn protocollen aan het voorbereiden. Klinische strategieën. Ze huurden een door Harvard opgeleide expert op het gebied van een lang leven in om de inspanningen op het gebied van peptidetherapie te leiden.
Wie wint als de FDA ja zegt?
Het FDA-panel komt twee dagen bijeen. Ze zullen waarschijnlijk aanbevelen dat compounders ten minste enkele van de zeven peptiden op de rol mogen produceren. Online commentatoren noemen het nu al ‘Peptide Bevrijdingsdag’.
Als dat gebeurt, is de goedkeuring niet onmiddellijk. De FDA doet de laatste oproep. Dat proces duurt maanden. Of langer.
Voor compounders is dit de reddingslijn die ze nodig hebben. De GLP-1-hausse was goed, maar leidde tot rechtszaken. Eli Lilly en Novo Nordisk hebben bereidingsapotheken aangeklaagd wegens het maken van namaakproducten. Nu de GLP-1-toeleveringsketens zich stabiliseren, zijn compounders op zoek naar de volgende golf.
Peptiden zijn het.
Waarom? Geen patenten.
Traditionele farmaceutische bedrijven hebben geen exclusieve rechten op de onderzochte peptiden. Hiermee wordt de grootste toetredingsdrempel weggenomen. Niemand kan compounders aanklagen wegens patentinbreuk.
“Niemand kan zeggen dat deze medicijnen door traditionele farmaceutische bedrijven zouden moeten worden gemaakt.” – Shaun Noorian, Empower Pharmacy
Dit opent de deur voor niet-traditionele spelers. Sportscholen. Vitamine fabrikanten. Welzijnsbeïnvloeders.
Jon Lenser, CEO van OpenLoop, merkt op dat zijn klanten, inclusief sportschoolketens, vragen stellen over toegang. Patiënten willen gemak. Als een sportschool peptiden kan leveren, waarom niet?
Beleggers cirkelen ook rond. Jesse Dresser van Frier Levitt zegt dat de doelwitten al in gesprek zijn met private equity-bedrijven. De financiële belangen zijn hoog. Noorian schat dat Empower uiteindelijk “enkele honderden miljoenen dollars” aan peptide-inkomsten zou kunnen genereren.
De nachtmerrie van de toeleveringsketen
Juichen om goedkeuring is gemakkelijk. Het opbouwen van de supply chain is moeilijk.
Op dit moment zijn de beschikbare actieve ingrediënten van onderzoekskwaliteit. Ze zijn niet toegestaan in geneesmiddelen voor mensen. De overstap naar ingrediënten van farmaceutische kwaliteit vereist het navigeren door complexe regelgeving. Het vereist kwaliteitscontrole.
Scott Brunner waarschuwt voor het dilemma waar niemand over wil praten: het aanbod.
Als de regering Amerikaanse ingrediënten verplicht stelt in plaats van Chinese ingrediënten, kunnen de vertragingen jaren duren. Het opzetten van conforme productielijnen kost tijd. Maanden. Misschien langer.
De markt is echter te groot om te negeren. Brunner denkt dat de huidige GLP-1-ervaring er klein zal uitzien vergeleken met wat er gaat komen. De omvang van de vraag naar antiverouderings- en herstelpeptiden is ongeëvenaard.
Het FDA-panel komt donderdag bijeen. De kamer zal vol zijn. De inzet bedraagt miljarden.
Zal de wetenschap winnen? Of zal de markt er toch gewoon om vragen?
We zullen het over een paar dagen zien. Of een paar jaar.
