Заседание консультативной группы FDA начнется в четверг в Мэриленде. Шоа Ноориан не будет наблюдать за ним из дома. Генеральный директор хьюстонской аптеки Empower Pharmacy бронирует билет. Он хочет увидеть зал лично. Он точно знает, кто там будет.
Будет хаос.
Скотт Бруннер, возглавляющий отраслевую торговую группу, видит это отчетливо: «Это будет цирк. Придут все и их братья».
В маленькой комнате собьются с ног сотни людей: основатели телемедицинских стартапов, инфлюенсеры в сфере долголетия, фармацевты-компoundеры (специалисты по составлению индивидуальных лекарств). Они летят на встречу, потому что легализация пептидов может открыть рынок, оцениваемый сейчас в 3 миллиарда долларов. Серый рынок сейчас процветает, заполняя вакуум на стыке науки и отчаяния. Люди хотят результатов. Они хотят заживать быстрее, лучше спать, терять вес.
Но отсутствует надзор. Нет проверок безопасности. Лишь непрозрачная цепочка поставок, действующая в тени.
Наука против шарлатанства
Эти вещества находятся в правовом вакууме. В настоящее время их производство законно только для «научных целей». Эта лазейка породила бурно растущий черный рынок.
Сами препараты не являются чем-то волшебным, но ажиотаж реален. Пептиды — это цепочки аминокислот. Некоторые из них являются легальными staple-препаратами, такими как инсулин или препараты GLP-1. Те, что сейчас вызывают наибольшую бурю, идут под кодами: BPC-157, TB-500.
BPC-157 в интернете рекламируется как средство для заживления сухожилий и мышц. Считается, что TB-500 снижает воспаление. Действуют ли они на самом деле? Твердых данных практически нет.
«Мне кажется, это будет Дикий Запад, по крайней мере, первые шесть месяцев». — Мишель Дэви, основатель Wheel
Министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди не разделяет скептицизм. В интервью Джо Рогану он заявил, что является «большим поклонником» этих препаратов. Он аргументирует, что легализация отвлекут американцев от импортных препаратов сомнительного качества из Китая. По его словам, официальные каналы означают более безопасное дозирование.
В этом есть логика. Покупка инъекций у неизвестных зарубежных поставщиков несет риски: загрязнение, неправильные дозировки. Вы можете вообще не получить тот препарат, за который заплатили.
Но официальное одобрение также ставит правительственную печать на непротестированную эффективность. Это беспокоит технический персонал FDA. Они рекомендуют воздержаться от расширения доступа. Партнерство по безопасным лекарствам (Partnership for Safe Medicines) называет эти препараты «популярными, непротестированными и опасными».
Питер Колчински из RA Capital Management задает сложный вопрос: «Будет ли FDA опираться на науку… или позволит продавать любые виды шарлатанства?»
Бум компoundинга
Аптеки по составлению индивидуальных лекарств готовы получить вторую жизнь. Сто лет назад 75% всех рецептов изготавливались непосредственно в аптеке. К 1970-м годам этот показатель упал до 1%. Современная медицина предпочла массовое производство.
Теперь маятник качается в обратную сторону.
Гормональная терапия, тестостерон, препараты GLP-1. Компoundеры заполняли ниши во время дефицитов. Они готовили индивидуальные дозы для конкретных пациентов. Это не лицензированное производство по стандартам FDA, но это регулируемое производство.
Компании вроде Strive Pharmacy действуют быстро. Соучредитель Майк Уокер ждет зеленого света. «Мы с удовольствием будем их производить», — говорит он. «Мы просто ждем разрешения FDA».
Strive только что заложила фундамент завода площадью 350 000 квадратных футов в Аризоне. Он откроется в начале 2027 года. Empower Pharmacy управляет двумя объектами площадью 212 000 квадратных футов в Хьюстоне. Компания получала предостережения FDA по вопросам качества, но утверждает, что относится к каждой инспекции серьезно.
Инфраструктура растет. Revelation Pharma скупает конкурентов. Hims & Hers, гигант телемедицины стоимостью 7,6 миллиарда долларов, приобрела собственную аптеку в прошлом году. Они разрабатывают протоколы, клинические стратегии. Компания наняла эксперта по долголетию с образованием Гарварда, чтобы возглавить направления работы с пептидами.
Кто выиграет, если FDA скажет «Да»?
Консультативная группа FDA проведет заседания два дня. Скорее всего, она порекомендует разрешить компoundерам производить как минимум некоторые из семи пептидов, включенных в повестку. В сети пользователи уже называют это «Днем освобождения пептидов».
Если это произойдет, одобрение не будет мгновенным. Окончательное решение принимает FDA. Этот процесс займет месяцы. Или дольше.
Для компoundеров это жизненная необходимость. Бум GLP-1-препаратов был благом, но привлек и судебные иски. Eli Lilly и Novo Nordisk подали в суд на аптеки-компoundеры за производство подделок. Теперь, когда цепочки поставок GLP-1 стабилизируются, компoundеры ищут следующую волну.
Этой волной являются пептиды.
Почему? Патентов нет.
Традиционные фармацевтические компании не владеют исключительными правами на рассматриваемые пептиды. Это снимает главное препятствие для входа на рынок. Никто не может подать в суд на компoundеров за нарушение патентных прав.
«Никто не может сказать, что эти лекарства должны производить традиционные фармкомпании». — Шоа Ноориан, Empower Pharmacy
Это открывает двери нетрадиционным игрокам. Спортивным залам, производителям витаминов, инфлюенсерам из сферы wellness.
Джон Ленсер, генеральный директор OpenLoop, отмечает, что его клиенты, включая сети фитнес-клубов, спрашивают о доступе к пептидам. Пациенты хотят удобства. Если спортзал может обеспечить пептидами, почему бы и нет?
Инвесторы тоже кружат вокруг. Джесс Дерессер из Frier Levitt говорит, что цели для инвестиций уже ведут переговоры с частными капитальными фондами. Финансовые ставки высоки. Ноориан оценивает, что в конечном итоге Empower может получить «несколько сотен миллионов долларов» выручки от пептидов.
Кошмар с цепочкой поставок
Противопоставлять одобрению легко. Строить цепочку поставок — сложно.
В настоящее время доступные активные вещества имеют лабораторный (исследовательский) класс. Они не разрешены к использованию в лекарственных препаратах для людей. Переход на фармацевтический класс ингредиентов требует сложной регуляторной согласованности. Требуется контроль качества.
Скотт Бруннер предупреждает о дилемме, которую никто не хочет обсуждать: снабжение.
Если администрация потребует использование ингредиентов, произведенных в США, а не в Китае, задержки могут растянуться на годы. Настройка производственных линий, соответствующих стандартам, занимает время. Месяцы. Возможно, больше.
Тем не менее, рынок слишком велик, чтобы его игнорировать. Бруннер считает, что текущий опыт с GLP-1 покажется ничтожным по сравнению с тем, что грядет. Масштаб спроса на пептиды против старения и для восстановления не имеет аналогов.
Консультативная группа FDA встретится в четверг. Зал будет битком набит. Ставки измеряются миллиардами.
Победа за наукой? Или рынок просто потребует своего, независимо от всего?
Мы увидим это через несколько дней. Или через несколько лет.
