Zatwierdzenie peptydów przez FDA: „Dziki Zachód” wart 3 miliardy dolarów
W czwartek w Maryland rozpoczyna się posiedzenie panelu doradczego FDA. Shoa Noorian nie będzie go obserwował z domu. Dyrektor generalny Empower Pharmacy z siedzibą w Houston rezerwuje bilet. Chce zobaczyć salę osobiście. On dokładnie wie, kto tam będzie.
Będzie chaos.
Scott Brunner, który stoi na czele branżowej grupy handlowej, widzi to wyraźnie: „To będzie cyrk. Przyjdą wszyscy i ich bracia”.
W małej sali znokautują setki osób: założyciele startupów z zakresu telemedycyny, osoby wpływające na długowieczność, farmaceuci mieszający (specjaliści od tworzenia leków na zamówienie). Lecą na spotkanie, ponieważ legalizacja peptydów mogłaby otworzyć rynek wyceniany obecnie na 3 miliardy dolarów. Szara strefa kwitnie obecnie, wypełniając próżnię na skrzyżowaniu nauki i desperacji. Ludzie chcą rezultatów. Chcą szybciej się regenerować, lepiej spać, schudnąć.
Ale nie ma żadnego nadzoru. Żadnych kontroli bezpieczeństwa. Tylko nieprzejrzysty łańcuch dostaw działający w cieniu.
Nauka kontra szarlataneria
Substancje te znajdują się w próżni prawnej. Obecnie ich produkcja jest legalna wyłącznie w „celach naukowych”. Ta luka doprowadziła do kwitnącego czarnego rynku.
Same narkotyki nie są magiczne, ale szum wokół nich jest prawdziwy. Peptydy to łańcuchy aminokwasów. Część z nich to legalne leki podstawowe, takie jak insulina czy leki GLP-1. Największą burzę robią obecnie kody: BPC-157, TB-500.
BPC-157 jest reklamowany w Internecie jako środek leczący ścięgna i mięśnie. Uważa się, że TB-500 zmniejsza stan zapalny. Czy one naprawdę działają? Praktycznie nie ma twardych danych.
„Myślę, że to będzie Dziki Zachód przez co najmniej pierwsze sześć miesięcy”. — Michelle Davey, założycielka koła
Sekretarz zdrowia i opieki społecznej USA Robert F. Kennedy nie podziela sceptycyzmu. W rozmowie z Joe Roganem stwierdził, że jest „wielkim fanem” tych leków. Twierdzi, że legalizacja odwróci uwagę Amerykanów od importowanych z Chin narkotyków o wątpliwej jakości. Oficjalne kanały oznaczają bezpieczniejsze dawkowanie, powiedział.
Jest w tym logika. Kupowanie zastrzyków od nieznanych zagranicznych dostawców niesie ze sobą ryzyko: zanieczyszczenia, nieprawidłowych dawek. Możesz w ogóle nie otrzymać leku, za który zapłaciłeś.
Ale oficjalne zatwierdzenie stanowi także pieczęć rządową na niesprawdzoną skuteczność. Niepokoi to personel techniczny FDA. Odradzają rozszerzanie dostępu. Partnerstwo na rzecz Bezpiecznych Leków nazywa te leki „popularnymi, nieprzetestowanymi i niebezpiecznymi”.
Peter Kolchinski z RA Capital Management zadaje trudne pytanie: „Czy FDA będzie polegać na nauce… czy też pozwoli na sprzedaż wszelkiego rodzaju szarlatanerii?”
Mieszany boom
Apteki na zamówienie są gotowe, aby zyskać drugie życie. Sto lat temu 75% wszystkich recept realizowano bezpośrednio w aptece. W latach 70. liczba ta spadła do 1%. Współczesna medycyna faworyzuje masową produkcję.
Teraz wahadło wychyla się w przeciwnym kierunku.
Terapia hormonalna, testosteron, leki GLP-1. Compoundery wypełniały nisze podczas niedoborów. Przygotowywali indywidualne dawki dla konkretnych pacjentów. Nie jest to licencjonowany zakład produkcyjny zgodnie ze standardami FDA, ale jest jednostką produkcyjną podlegającą regulacjom.
Firmy takie jak Strive Pharmacy szybko się rozwijają. Współzałożyciel Mike Walker czeka na zielone światło. „Chcielibyśmy je zrobić” – mówi. „Czekamy tylko na zgodę FDA”.
Firma Strive właśnie rozpoczęła budowę obiektu o powierzchni 350 000 stóp kwadratowych w Arizonie. Zostanie otwarta na początku 2027 r. Empower Pharmacy prowadzi dwa obiekty o powierzchni 212 000 stóp kwadratowych w Houston. Firma otrzymała ostrzeżenia FDA dotyczące problemów z jakością, ale twierdzi, że poważnie podchodzi do każdej kontroli.
Infrastruktura się rozwija. Revelation Pharma wykupuje konkurentów. Hims & Hers, gigant telemedycyny wart 7,6 miliarda dolarów, nabył w zeszłym roku własną aptekę. Opracowują protokoły i strategie kliniczne. Firma zatrudniła eksperta ds. długowieczności z wykształceniem na Harvardzie, aby kierował pracami nad peptydami.
Kto wygra, jeśli FDA powie „tak”?
Panel doradczy FDA będzie spotykał się przez dwa dni. Prawdopodobnie zaleci zezwolenie wytwórcom mieszanek na produkcję przynajmniej części z siedmiu peptydów uwzględnionych w programie. Użytkownicy Internetu już nazywają to „Dniem Wyzwolenia Peptydów”.
Jeśli tak się stanie, zatwierdzenie nie będzie natychmiastowe. Ostateczna decyzja należy do FDA. Ten proces potrwa miesiące. Lub dłużej.
Dla producentów mieszanek jest to niezbędna konieczność. Boom narkotykowy GLP-1 okazał się dobrodziejstwem, ale wywołał także procesy sądowe. Eli Lilly i Novo Nordisk pozywają apteki za produkcję podróbek. Teraz, gdy łańcuchy dostaw GLP-1 stabilizują się, producenci mieszanek szukają kolejnej fali.
Ta fala to peptydy.
Dlaczego? Brak patentów.
Tradycyjne firmy farmaceutyczne nie posiadają wyłącznych praw do przedmiotowych peptydów. Usuwa to główną barierę wejścia na rynek. Nikt nie może pozwać producentów za naruszenie patentów.
„Nikt nie może powiedzieć, że te leki powinny być produkowane przez tradycyjne firmy farmaceutyczne.” — Shoah Noorian, Empower Pharmacy
Otwiera to drzwi dla nietradycyjnych graczy. Siłownie, producenci witamin, wpływowi specjaliści od dobrego samopoczucia.
John Lenser, dyrektor generalny OpenLoop, zauważa, że jego klienci, w tym sieci fitness, pytają o dostęp do peptydów. Pacjenci chcą wygody. Jeśli siłownia może dostarczyć peptydy, dlaczego nie?
Inwestorzy też krążą. Jess Deresser z Frier Levitt twierdzi, że cele inwestycyjne są już w trakcie rozmów z firmami private equity. Stawka finansowa jest wysoka. Noorian szacuje, że Empower może ostatecznie wygenerować „kilkaset milionów dolarów” przychodów z peptydów.
Koszmar łańcucha dostaw
Łatwo jest sprzeciwić się akceptacji. Budowanie łańcucha dostaw jest trudne.
Obecnie dostępne substancje aktywne mają charakter laboratoryjny (badawczy). Nie są one zatwierdzone do stosowania w lekach dla ludzi. Przejście na składniki klasy farmaceutycznej wymaga kompleksowego dostosowania przepisów. Wymagana kontrola jakości.
Scott Brunner ostrzega przed dylematem, o którym nikt nie chce rozmawiać: podażą.
Jeśli administracja wymaga użycia składników wyprodukowanych w Stanach Zjednoczonych, a nie w Chinach, opóźnienia mogą trwać latami. Konfigurowanie linii produkcyjnych spełniających standardy wymaga czasu. Miesiące. Być może więcej.
Rynek jest jednak zbyt duży, aby go ignorować. Brunner wierzy, że obecne doświadczenia z GLP-1 zostaną przyćmione w porównaniu z tym, co nadejdzie. Skala zapotrzebowania na peptydy przeciwstarzeniowe i regenerujące jest niespotykana.
Panel doradczy FDA zbierze się w czwartek. Sala będzie pełna. Stawka jest mierzona w miliardach.
Zwycięstwo nauki? A może rynek po prostu zażąda swojej drogi, bez względu na wszystko?
Zobaczymy to za kilka dni. Albo za kilka lat.
